GALDERMA, joint-venture entre Nestlé et L'Oréal, aujourd'hui un des leaders sur le marché mondial de la dermatologie, développe et commercialise des solutions thérapeutiques, correctives et esthétiques innovantes pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies dermatologiques. Nous recrutons en CDD pour notre site R&D à Sophia-Antipolis, un(e) :
REDACTEUR SCIENTIFIQUE - H/F
Au sein du groupe de Développement global et au sein de l'équipe de Rédaction scientifique, vous aurez pour missions de :
Rédiger et/ou coordonner la production de tous les types de documents (Brochures Investigateurs, protocoles et rapports cliniques Phases 1 à 3, IMPD, IND, CTD etc.) destinés aux Agences réglementaires, avec l'aide des experts internes et réglementaires ;
Assurer la production (planification, écriture, gestion de la revue, du Contrôle Qualité et des approbations internes) de documents présentant le degré de qualité requis, dans les délais impartis, en utilisant les méthodes de gestion de projet appliquées à la production de documents ;
Représenter la Rédaction Scientifique dans les groupes de projet et planifier vos activités de rédaction tout au long du développement du projet ;
Travailler en étroite collaboration avec vos interlocuteurs dans les différents départements et sur les différents sites du Groupe.
Titulaire d'une formation supérieure Bac+4 /5 en Sciences, Docteur en Pharmacie, en Médecine ou équivalent, vous justifiez impérativement d'une expérience professionnelle de plus de trois ans en rédaction médicale &/ou rédaction de documents réglementaires.
Votre niveau d'anglais est courant à l'écrit et à l'oral. Une expérience de la rédaction de documents réglementaires dans au moins un des domaines: clinique, non clinique ou pharmaceutique (CMC) est appréciée. Vous disposez de bonnes connaissances en règlementaire (ICH, EMEA, FDA) et bonnes pratiques (BPL, BPF, BPC) et maîtrisez les outils bureautiques.
Vous présentez d'excellentes capacités d'expression écrite et de communication orale, des aptitudes à la négociation pour coordonner la production de documents multidisciplinaires intégrés.
Vos êtes organisé(e), scientifiquement rigoureux(se) et tenace. Doté(e) d'un bon relationnel, vous savez communiquer avec différents interlocuteurs, vous adapter à des situations professionnelles et faire preuve d'ouverture d'esprit et d'adaptabilité à différentes cultures, personnalités, domaines scientifiques et contraintes réglementaires.
CDD à compter de septembre 2010.
Remplacement congé maternité (durée initiale de 6 mois).
Basé à Sophia-Antipolis.
Merci d'adresser votre dossier de candidature (CV & Lettre de motivation) sous la référence : "SA/RDSC0710/GRD/123bio.eu"
par email à : rhsophia@galderma.com
Vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres d'emploi sur : www.galderma.com
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CHARGE(E) DE RECHERCHE - H/F
BIOLOGIE MOLECULAIRE & CELLULAIRE - CDD
Au sein de l'unité Pharmacologie moléculaire, cellulaire & génomique et rattaché(e) au responsable de l'unité Génomique et Outils cellulaires, vous aurez pour principales missions de :
- Participer à l'identification et la validation de cibles thérapeutiques ;
- Mettre en place les nouveaux outils cellulaires nécessaires à la réalisation des projets dans un axe thérapeutique de
la dermatologie ;
- Gérer l'activité de profilage des molécules ;
- Se tenir informé(e) des nouveautés dans son domaine afin d'améliorer l'efficacité et la performance (formation et auto-formation)
- Travailler en collaboration avec ses pairs à l'harmonisation des activités au sein de la Recherche et des autres départements.
En outre, vous assurerez :
- L'interprétation et la validation des résultats obtenus, la rédaction de rapports scientifiques ;
- L'enregistrement du déroulement de l'étude et les résultats dans son cahier de laboratoire ;
- La fiabilité des résultats saisis dans les bases de données ;
- Participation à la distribution des résultats dans le département Recherche ;
- Participation à l'identification et la validation de cibles moléculaires pour des pathologies cutanées ;
- Proposition d'évolutions techniques et scientifiques dans son domaine ;
- Elaboration de présentations scientifiques sur son activité dans des réunions internes (Pharmacologie moléculaire et cellulaire,
Génomique, groupes projets, project review commitee) et congrès internationaux ;
- Réalisation d'expérimentation de ses équipes suivant les règles de sécurité biologique, chimique et radioactive ;
- Analyse des résultats négatifs pour proposer des stratégies alternatives ;
- Animation et veille au développement de ses collaborateurs en utilisant les outils de management de la performance
en pratique dans l'entreprise.
Titulaire d'une Thèse en Biologie Moléculaire et Cellulaire ou équivalent, vous justifiez au minimum de cinq années d'expérience professionnelle, dans l'industrie pharmaceutique ou expérience postdoctorale.
Vous présentez de solides connaissances de la biologie de la peau, maîtrisez les techniques de Biologie Moléculaire et de culture de cellules de la peau (fibroblastes, kératinocytes, épiderme reconstruit, sébocytes).
Egalement, vous êtes rompu(e) à l'analyse de littérature et aux communications scientifiques (présentations, participation aux congrès). Votre niveau d'anglais est professionnel courant (lu, écrit, parlé).
Merci d'adresser votre dossier de candidature (CV & Lettre de motivation) sous la référence : "SA/CHR072010/GRD/123bio.eu"
par email à : rhsophia@galderma.com
Vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres d'emploi sur : www.galderma.com
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H/F
CHEF DE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES - H/F
CDD 6 mois à pourvoir dés que possible
Au sein du département Affaires Règlementaires, sous la supervision du responsable du groupe maintenance, vous assurerez la coordination internationale des projets en développement pour la partie réglementaire zones: EU, USA, Japon. Vous serez en charge d'optimiser le développement des projets à visée internationale pour répondre aux exigences réglementaires dans les délais les plus courts et les coûts minimum tout en assurant les meilleures chances de succès.
Egalement, vous aurez pour missions d'assurer le :
- Soutien réglementaire aux projets en développement pour l'ensemble des territoires concernés (Etats-Unis, Europe et Japon) ;
- Conseiller les Chefs de Projet et les Chefs de Service pour tout ce qui concerne la stratégie réglementaire de développement
global des projets ;
- Au sein des équipes projets, jouer un rôle moteur aux côtés du Chef de Projet en assurant le soutien réglementaire
indispensable au développement global des projets en accord avec la réglementation en vigueur dans les zones
ICH concernées ;
- effectuer une analyse approfondie de l'environnement réglementaire et concurrentiel du projet par une étude exhaustive
des guidelines applicables et des précédents réglementaires ;
- contribuer à la réflexion sur l'élaboration du plan de développement global et sur le design des études non cliniques et cliniques ;
- veiller à l'adéquation des études du plan de développement global par rapport à l'objectif d'enregistrement et aux éventuelles spécificités des régions ICH ;
- proposer une stratégie de consultation et d'enregistrement pour chaque projet en cohérence avec les produits et les Autorités concernées ;
- donner un avis réglementaire sur les questions pharmaceutiques, non cliniques et cliniques des projets en développement ;
- Faire bénéficier l'ensemble de l'équipe de l'expérience acquise antérieurement sur d'autres projets.
- Dialoguer avec les responsables européens, américains et japonais des Affaires Réglementaires afin de trouver, lorsque
cela s'avère nécessaire, un consensus sur l'interprétation des requis réglementaires propres à chaque région ICH.
- Assurer l'interface entre les responsables locaux et La Défense des Affaires Réglementaires d'une part et les acteurs
de la R&D d'autre part et leur communiquer de façon régulière les informations essentielles sur l'état d'avancement des projets.
- Veiller, sur les questions réglementaires essentielles ou sujettes à interprétation, à ce que les positions réglementaires
exprimées reflètent l'opinion de la Direction des Affaires Réglementaires et aient été validées avec elle.
- Rédiger les documents règlementaires requis en accord avec la réglementation en vigueur, en concertation avec les autres
représentants R&D et marketing du projet et en cohérence avec l'ensemble du dossier.
- Représenter les Affaires Réglementaires lors des rencontres avec les Autorités portant sur la stratégie de développement
et d'enregistrement des produits et jouer un rôle actif dans la bonne préparation de la délégation pour ces réunions.
- Préparation des Dossiers IND et CTA, des dossiers d'AMM et des réponses aux questions pendant la phase d'évaluation ;
- Participer activement à l'élaboration et à la relecture critique des documents réglementaires clefs destinés à être soumis ;
- Assurer la cohérence du contenu de ces dossiers avec la stratégie de développement et d'enregistrement fixée ainsi que
leur conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (format et contenu) en conseillant efficacement les rédacteurs
des différentes parties de ces dossiers ;
- Suivi permanent de la réglementation.
Titulaire d'un Doctorat, en Sciences, Médecine ou Pharmacie, ou formation scientifique supérieure avec une spécialisation Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience de plus de cinq ans en Affaires Réglementaires ou en Développement ou en Rédaction de dossiers d'enregistrement.
Compétences requises : Polyvalence dans les domaines non-clinique, clinique et pharmaceutique avec maîtrise plus approfondie d'au moins l'un d'entre eux ;
Esprit analytique et critique développé permettant d'avoir une vision globale, pragmatique et stratégique du dossier orientée vers le RCP et les conditions de mise sur le marché du produit ;
Excellente maîtrise de l'Anglais oral et écrit, à la fois courant, technique et scientifique.
CDD d'une durée initiale de 6 mois à pourvoir dés que possible.
Basé à Sophia-Antipolis.
Merci d'adresser votre dossier de candidature (CV & Lettre de motivation)
sous la référence : "SA/CHPRA0610/GRD/123bio.eu"
par email à : rhsophia@galderma.com
GALDERMA, joint-venture entre Nestlé et L'Oréal, aujourd'hui un des leaders sur le marché mondial de la dermatologie, développe et commercialise des solutions thérapeutiques, correctives et esthétiques innovantes pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies dermatologiques. Nous recrutons en CDD pour notre centre de R&D situé à Sophia Antipolis (06) - France :
AUDITEUR ASSURANCE QUALITE - H/F
Au sein de la Gestion de la Qualité, vous rapporterez au Responsable de l'Assurance Qualité Site et prendrez en charge :
- le déploiement et le suivi des systèmes de gestion de la qualité, dans les secteurs précliniques et cliniques avec
une spécificité plus marquée sur le secteur préclinique.
- Le pilotage de certains projets de démarches d'amélioration de la qualité.
- la garantie de la qualité et de l'intégrité des données soumises aux autorités d'enregistrement.
Dans ce cadre, vous interviendrez notamment sur :
réalisation des programmes d'audits, qualification et évaluation des sous-traitants, suivi des problèmes qualité et impactant
l'intégrité des études avec recommandation d'actions correctives, revue indépendante de documents (protocoles, rapports, dossiers...)
la promotion de l'amélioration des systèmes qualité internes : analyse des besoins en fonction des exigences internes et
de l'évolution de la réglementation, accompagnement des démarches d'optimisation des processus et le déploiement d'actions de contrôle de la qualité, mise en place et animation des comités d'amélioration de la qualité, création et exploitation des outils nécessaires à l'optimisation des démarches qualité et au traitement des résultats d'audits.
le respect sur le site des dispositions en vigueur en matière de sécurité et d'environnement.
De formation supérieure en Sciences de la vie (Master 2 ou équivalent), idéalement doublé d'une formation supérieure en gestion de la Qualité, vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité appliquée à la R&D en Industrie Pharmaceutique.
Vous êtes bilingue Anglais-Français. Votre niveau d'anglais vous permet de conduire des audits, des revues de documents, de rédiger des rapports et de converser couramment dans cette langue.
Vous disposez de connaissances scientifiques variées dans les domaines de la biologie et de la R&D pharmaceutique. Vous possédez une très bonne connaissance des exigences législatives et réglementaires applicables à la R&D de produits de santé. Vous maîtrisez les techniques d'audit ainsi que les Bonnes Pratiques (BPL, BPC) ainsi que les référentiels Qualité normatifs (WHO, ISO).
Vous êtes disponible pour assurer les déplacements en France et à l'international nécessaires sur ce poste. Enfin, vous maîtrisez les outils bureautiques classiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook).
Vous êtes ouvert(e) au changement et êtes à même de le relayer dans l'organisation. Vous êtes autonome. Vous êtes reconnu(e)pour votre grand sens de l'écoute et votre capacité à convaincre.
Un esprit d'équipe, d'initiative et d'innovation et une réelle capacité à s'investir totalement dans la mission confiée sont des atouts indispensables pour réussir sur ce poste.
Poste en CDD de 12 mois à pourvoir dés que possible.
Basé à Sophia-Antipolis
Rémunération selon profil & expérience.
Merci d'adresser votre dossier de candidature (CV & Lettre de motivation)
sous la référence : "SA/AUDAQ062010/GRD/123bio.eu"
par email à : rhsophia@galderma.com
ou d'envoyer votre candidature à :
Galderma R&D, Ressources Humaines, Les Templiers, 2400 route des Colles, BP 87, 06902 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
